证券时报记者 康殷
“十四五”期间，一批优秀的中国医药生物企业加速全球化布局，在创新药与医疗器械领域实现突破性进展。
“出海”已成为中国医药生物企业拓展业务版图、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。从全球同步开发到本土化运营，从国际巨头合作到自主合规突破，中国医药生物企业正以创新为锚、以质量为帆，在全球医药行业版图中书写“中国智造”的新坐标。
战略先行 构建全球化拓展体系
近年来，A股医药生物行业上市公司的出海步伐与业绩表现引人关注。Wind数据显示，截至2024年底，A股申万医药生物行业公司近500家。2024年相关企业境外业务收入达2690.37亿元，收入占比10.90%，同比增长11.00%。
“‘十四五’期间，我国医药生物上市公司出海亮点令人瞩目。出海收入与利润增长、部分龙头企业海外收入占比显著提升，这背后折射出我国医药生物企业从‘产品出海’迈向‘品牌出海’的跃迁。”鹿客岛科技创始人兼CEO卢克林告诉记者。
“2015年我们明确提出‘全球同步开发’战略，现在回头看，正是那时打下的基础，让我们在2023年迎来了收获期。”百奥泰相关负责人告诉证券时报记者。
作为以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，百奥泰的出海之路成为中国创新药出海的典型缩影。
2015年至2019年的战略萌芽期，百奥泰专注于内功修炼。“我们建立了符合国际标准的研发平台、临床注册流程和GMP生产体系。”百奥泰上述负责人透露，贝伐珠单抗类似药（BAT1706）和托珠单抗类似药（BAT1806）作为最早的“探路者”，2017年至2019年相继完成全球三期临床首例入组，“这标志着我们正式迈出了国际化第一步”。
2019年至2021年，百奥泰进入管线出海的关键期。“这时候我们不仅要推进临床试验，还要和国际巨头谈判授权合作。”百奥泰上述负责人坦言，2021年是突破性的一年，公司与Biogen、Hikma、Sandoz三家国际药企达成合作，把托珠单抗、乌司奴单抗、贝伐珠单抗的海外权益授权出去，既分担了风险，也借助它们的渠道加速了市场准入。
2023年成为百奥泰的“丰收年”，托珠单抗类似药（BAT1806）9月获FDA（美国食品药品监督管理局）批准，成为中国首个自主研发并获FDA认可的单抗生物类似药；贝伐珠单抗类似药（BAT1706）12月也拿到FDA批文。“当欧美医药监管机构批准这两个产品时，我们知道，中国生物药质量得到了全球主流市场认可。”百奥泰上述负责人表示。
在全球化浪潮中，企业出海战略犹如航海图，决定着拓展的方向与节奏。持续深耕体外诊断和治疗与康复两大领域的普门科技，自2019年上市以来便将国际化战略置于核心位置。2024年普门科技国际业务收入达3.71亿元，同比增长14.87%，在120多个国家和地区构建起完善的业务网络，成为中国医疗器械企业出海的典型代表。
普门科技相关负责人告诉证券时报记者：“我们始终积极推进国际化战略，致力于将优质医疗产品与服务推向全球市场。”从出海之初，公司便确立了清晰的战略框架，并根据全球市场动态不断优化调整。
聚焦大国大市场，突破注册准入壁垒，是普门科技出海战略的首要着力点。“我们将欧盟、俄罗斯、印度等具有广阔潜力的大国大市场作为出海核心目标。这些市场不仅人口基数大、医疗需求旺盛，且具备相对成熟的市场体系，是企业国际化布局的关键阵地。”普门科技上述负责人强调。针对不同国家和地区市场的法规要求与准入标准，普门科技组建了专业的注册团队，“集中资源攻克产品注册难题，确保产品能够合法合规进入目标市场，为后续业务开展奠定基础”。
深耕本土化运营是普门科技实现市场深度渗透的核心策略。“在聚焦大国大市场的过程中，我们深刻认识到本土化运营的重要性。”普门科技上述负责人表示，“公司组建本土化团队，并根据市场需求在重点区域设立子公司或办事处，通过深入了解当地的医疗政策与市场需求，实现产品、营销、服务等方面的本土化精耕细作，进一步提升品牌在当地市场的认可度与竞争力。”
持续创新 多元合作打通全球渠道
开拓海外市场，不仅需要清晰的战略指引，更需要适配的拓展模式。
普门科技根据不同市场的特点，采取了灵活多元的合作方式。“在开拓海外市场的过程中，我们将海外经销商合作作为市场拓展的基础模式。”普门科技上述负责人介绍，通过与目标市场当地具备丰富医疗行业资源、成熟渠道网络及专业服务能力的经销商建立长期稳定的合作关系，“快速实现产品在当地市场的落地与推广。这种模式能够充分借助合作伙伴对本土市场的深刻理解，降低初期市场开拓的试错成本，同时通过经销商的本地化服务提升客户服务响应效率。”目前，普门科技通过经销商合作模式，将产品远销至120多个国家和地区。
除了传统经销商合作，普门科技还积极拓展多元合作模式。“为进一步提升产品在海外市场的适配性与竞争力，我们积极开展ODM（原始设计制造）、SKD（半散装件）合作，通过与海外合作方联合开发、定制生产，将普门科技的技术优势与合作伙伴的品牌及市场优势相结合，实现互利共赢。”
“我们从不认为出海是单打独斗，找到合适的合作伙伴至关重要。”百奥泰的出海合作策略有着清晰的逻辑：“首付款+里程碑+销售分成”的弹性收益结构，既能覆盖前期研发成本，又能让双方利益深度绑定。其中首付款用于覆盖前期研发成本，里程碑绑定临床、注册、销售目标，分成机制确保长期收益与伙伴利益绑定。
在筛选合作伙伴时，百奥泰有一套严格的标准。“首先看他在目标市场的营销能力和注册经验；其次是财务稳健度，毕竟合作可能持续十几年；最后是战略协同性，能不能真正形成优势互补。”百奥泰上述负责人表示。
针对不同地区，百奥泰的合作策略各有侧重。“欧美市场法规复杂，我们优先选择有丰富经验的国际巨头；新兴市场则会找区域性龙头，他们更懂当地支付体系和患者需求。”目前，贝伐珠单抗已在中美欧和巴西四个全球主要市场获批上市，是目前唯一进行全球多中心注册临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药，是首个且目前唯一获得FDA、EMA（欧洲药品管理局）、ANVISA（巴西国家卫生监督局）批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药，并已通过合作覆盖92个国家和地区；乌司奴单抗已获得FDA上市批准。目前百奥泰已于全球多区域开展了乌司奴单抗注射液的商业化进程。
这种合作模式带来了显著成效。“比如托珠单抗在美国，先由Biogen销售，2024年Organon收购相关权利后，下半年就能启动新的推广计划。”百奥泰上述负责人透露，未来还会拓展更多新兴市场，“像中东、非洲这些医药需求增长快的地区，都是我们的目标”。
研发驱动 铸就长期竞争力
在竞争激烈的全球医疗设备市场，技术创新是企业立足的根本。
普门科技始终将研发投入置于出海战略的核心位置。“我们深刻认识到，海外市场与国内市场在医疗政策、临床需求等方面存在显著差异。”普门科技上述负责人表示，在产品研发过程中，公司高度重视对目标国家市场的需求洞察与科学分析，“通过组建专业的市场调研团队，结合海外合作伙伴的一线反馈，精准捕捉不同国家和地区客户的核心诉求。基于这些洞察，我们针对性地调整产品设计、优化技术参数、完善配套服务，力求为海外客户提供真正具备价值创造能力的解决方案”。
研发投入的持续加码是质量的保障。百奥泰2024年的研发投入维持高位。2024年，公司研发费用为7.78亿元，占营业收入104.64%。“我们把大量资金投入到国际多中心临床试验、生产工艺优化和全球专利布局上。”百奥泰上述负责人介绍，公司的原液生产线已达66500L规模，通过了国家药品监督管理局、FDA、EMA、ANVISA等全球核心机构的GMP认证，“规模化生产不仅能满足全球供应，还能降低成本，这在价格竞争激烈的生物类似药市场很重要”。
以质取胜 用最高标准应对监管差异
“出海最大的挑战，永远是不同市场的监管差异。”百奥泰上述负责人直言，各国的技术要求和审批流程千差万别，企业必须做到“就高不就低”。
为了应对这种挑战，百奥泰从研发阶段就建立了最高标准。药学研究、临床试验、质量控制，每个环节都按FDA和EMA的要求来做。这种策略虽然增加了前期投入，但为后续审批铺平了道路。
在出海过程中，普门科技也面临着诸多挑战。针对注册法规门槛提升这一首要难题，普门科技上述负责人表示：“我们组建并持续完善专职注册团队，持续跟踪全球主要市场的法规动态，提前布局产品合规性研究。通过加强与当地法规咨询机构的合作等，不断提升注册申报的专业性与效率，确保产品能够及时满足目标市场的准入要求。”
针对未来出海布局，普门科技计划进一步加大研发资源向海外市场的倾斜力度，将海外市场的需求与发展趋势作为研发投入的重点方向，不断提升产品的国际适配性与技术壁垒，为海外业务持续拓展提供坚实技术支撑。
对出海方向，百奥泰同样有着清晰规划：继续优化生产体系，推进更多管线的全球多中心临床。百奥泰上述负责人表示，随着药物项目的推进，公司知识产权的价值逐渐显现。转让或许可若干在研药物的海外权益既可为公司带来可观收入，又可为公司带来品牌影响力。通过与国际知名药企和国内药企建立合作关系，开发国内外市场，将进一步扩大公司业务的地域覆盖。
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